Tesis, inançlı ve yüksek kaliteli radyofarmasötik eserlerin piyasaya sunulmasına imkân sağlayan dünya standartlarında ekipmanlarla donatıldı.
Rusya Devlet Nükleer Enerji Kuruluşu Rosatom’un Kaluga Bölgesi’nde Avrasya Ekonomik Birliği’nin (AEB) memleketler arası İyi Üretim Uygulamaları (İÜU) standartlarına uygun olarak inşa etmekte olduğu çağdaş radyofarmasötik üretim tesisinde, iki üretim sınırı devreye alındı. Devreye alma hasebiyle düzenlenen aktiflikte konuşan Rusya Devlet Nükleer Enerji Kuruluşu Rosatom’un Bilim Bölümü’nün yönetim şirketi Rosatom Nauka A.Ş. Genel Müdürü Pavel Zaytsev, konuyla ilgili olarak şunları söyledi: “Şu anda Rosatom’a bağlı şirketler, iyot-123, iyot-131, teknesyum-99m ve samaryum-153 izotopları temelinde teşhis ve tedavi hedefli 10’dan fazla ruhsatlı ilaç üretiyor. Yeni tesisin üretim programı, Rusya Sağlık Bakanlığı ile yakın iş birliği içinde, sağlık kuruluşlarının 2030 yılına kadar radyoizotop eserlerine yönelik muhtaçlıkları dikkate alınarak hazırlandı. On yılın sonunda yaklaşık 1,5 milyon sürece ulaşması beklenen ülke genelindeki sağlık hizmetleri gereksinimini neredeyse büsbütün karşılayabileceğiz. Rosatom, üretici olarak sıhhat kuruluşlarının radyonüklid tedavi ve teşhis hizmetlerini yılda yüz binlerce hastaya ulaştırmasına imkân sağlayacak emniyetli bir hammadde ve teknoloji altyapısı oluşturuyor.”
Etkinliğin açılışını yapan Rusya Devlet Nükleer Enerji Kuruluşu Rosatom’un Bilim Bölümü’nün yönetim şirketi Rosatom Nauka A.Ş. Teknik Direktörü Yuri Lemekhov da tesiste ağustos ayının başından bu yana devreye alma ve işletmeye alma çalışmalarının sürdüğünü belirtti. Lemekhov, bu çalışmaların test gayeli eser partilerinin üretilmesi ve eserlerin tüm gerekliliklere ve kalite standartlarına uygunluğunun doğrulanmasına yönelik testlerin gerçekleştirilmesiyle tamamlanacağını tabir etti. Tesisin 2028 yılında tam kapasiteye ulaşması planlanıyor.
Lemekhov, “En çok talep gören radyonüklidler açısından Rosatom şirketlerinin, hammadde üretiminden İyi Üretim Uygulamaları gerekliliklerine tam uyumlu yüksek teknolojili ilaç üretimine geçmesi gerekiyor. İzotop üretiminden kesin ilacın elde edilmesine kadar tüm üretim döngüsünün gerçekleştirilmesi, sırf ithalatın ikame edilmesini sağlamakla kalmayacak, tıpkı vakitte kalite üzerinde tam denetim kurulmasına ve yeni yerli eserlerin pazara sunulma mühletinin kısaltılmasına da imkân sağlayacak. Bu da sıhhat sisteminin istikrarlı formda işlemesi için garanti oluştururken radyofarmasötik eserler alanındaki teknolojik gelişimin devamı için de sağlam bir temel sağlayacak,” dedi.
İÜU Üretim Kompleksi Müdürü Vladislav Golovin, medya temsilcilerine radyum-223 bazlı radyofarmasötik eserlerin üretileceği sınırın çalışma prensiplerini anlattı. Başta kemik metastazları olmak üzere kanser tedavisinde kullanılan radyonüklid, metastazları yok ediyor, antitümör tesir sağlıyor ve ağrıyı azaltıyor. Böylelikle hastaların ağrı kesici tedavisini bırakabilmelerine imkan tanıyor ve ömür kalitelerini önemli ölçüde artırıyor.
Yeni Ürünler ve Teknolojiler Bölümü Müdürü Gleb Loktev ise tesiste aktinyum-225 bazlı radyofarmasötik eserlerin nasıl üretileceğini anlattı. Nükleer fizik özellikleri ve gayeye yönelik taşıma hedefiyle moleküllere bağlanabilmesi sayesinde alfa yayıcılar arasında özel bir yere sahip olan bu radyonüklid, izotopu kanser hücrelerine taşıyan özel bir moleküle bağlanıyor. Alfa parçacıkları tümör hücrelerinin DNA’sına ziyan vererek bu hücrelerin ölümüne yol açıyor. Böylelikle tabipler, mikrometastazlar dahil tüm patolojik odakları yok edebiliyor.
Gleb Loktev, “Üretim sınırlarımızda Rusya’da üretilen otomatik sentez modülleri kullanılıyor. Bu modüllerin en önemli özelliği ve piyasadaki mevcut benzerlerinden temel farkı, birebir anda çok sayıda radyofarmasötik eserin sentezlenmesine imkân sağlaması. Üretim çizgimiz, tek vardiyada en az 100 flakon radyofarmasötik eser üretecek halde tasarlandı. Otomasyon sayesinde her üretim serisinin tekrarlanabilirliği sağlanıyor, insan faktörünün tesiri en aza indiriliyor ve son eserin sterilitesi güvence altına alınıyor. Ayrıyeten sentez algoritmalarının değiştirilmesiyle, İyi Üretim Uygulamaları gerekliliklerine uygun şartlarda gelecek vadeden radyofarmasötik eserlerin geliştirilmesi de mümkün hale geliyor,” dedi.
Heyete ayrıyeten radyoaktif atıkların depolanması ve idaresine yönelik yüksek teknolojili sistem de tanıtıldı. Rosatom Nauka A.Ş. Teknik Direktör Yardımcısı İvan Sotnikov, katı radyoaktif atıkların depolandığı alanlarda atıkların özel konteynerlere yüklenmesinin, denetim odasındaki bir operatör tarafından yönetilen özel bir robotik manipülatör aracılığıyla gerçekleştirildiğini anlattı. Bu sistem, atık materyallerin büsbütün inançlı formda depolanmasını ve işlenmesini sağlıyor.
Kaynak: (BYZHA) Beyaz Haber Ajansı
